Талидомидная катастрофа: "безобидное" лекарство, сломавшее тысячи жизней

Ни для кого в современном мире не секрет, что произвольный прием лекарств может привести серьезным последствиям. Но в 50-х годах, когда фармакологическая отрасль и медицина еще не были настолько развитыми, как сейчас, люди не имели круглосуточного доступа к информации и не особо задумывались о силе побочных эффектов лекарств, случилась одна из страшных катастроф в истории 20 века, которая навсегда изменила мир медицины и фармакологии, пишет tsn.ua.

Команда единомышленников

Все началось в Германии в 1954 году, когда немецкая компания Chemie Grünenthal, производившая до Второй мировой войны мыло, косметику и бытовую химию, решила сменить профиль на фармакологический. В компании начали проводить исследования с целью разработать недорогой антибиотик из пептида. Руководство во главе с Германом Виртцем собрало в лабораториях много ученых, но не все они были обычными людьми.

Дело в том, что совсем недавно закончилась война, но приверженцы былых идеологий нацизма остались, хотя для Германии того времени это было обыденностью. Виртц, который сам ранее состоял в нацистской партии, нанял на работу несколько очень противоречивых личностей.

Главным научным работником стал 32-летний доктор Генрих Мюктер с богатым послужным списком. Во время Второй мировой он работал нацистским врачом, фармакологом и химиком, а во время оккупации Польши был заместителем директора Краковского института исследований тифа и вирусов. Вместе с коллегами проводил эксперименты над узниками концлагеря в Бухенвальде. Многие подопытные Мюктера умерли.

Вторым сотрудником, нанятым в компанию, стал Отто Амброс. Он тоже отличился работой при Гитлере, в частности, был одним из создателей нервно-паралитического газа зарина, действие которого лично объяснил фюреру. Также Амброс был сторонником концлагерей и руководил строительством одного из заводов IG Farben в Освенциме.

Третьим ученым, нанятым в Chemie Grünenthal, был Мартин Штеммлер. Этот сотрудник отличился во время войны как один из приверженных последователей идеи "расовой гигиены" и евгеники в Третьем рейхе. На новой работе он возглавил патологическое отделение.

Идеальное лекарство

В ходе работы в 1954 году учеными Chemie Grünenthal удалось выделить совершенно новый препарат - талидомид. В лаборатории началось изучение свойств вещества, чтобы определить сферы его применения и силу действия. Опыты проводились только на лабораторных животных (крысах, мышах, морских свинках, кроликах, кошках и собаках) и изначально предполагалось, что талидомид станет противосудорожным лекарством, но на четвероногих подопытных никого воздействия препарат не имел. Поэтому от противосудорожной теории отказались.

Ученые также давали животным огромные дозы препарата, чтобы понять силу его действия, но талидомид не убивал даже лабораторных мышей. Таким образом, его назвали "нетоксичным", и было принято решение, что препарат безопасный и ученые пошли на новый шаг - испытания на людях.

В 1955 году компания неофициально выслала бесплатные образцы талидомида разным докторам в Германии и Швейцарии, которые распространяли его среди своих пациентов для профилактики судорог при эпилепсии (притом что ранее противосудорожной эффективности не было выявлено).

Но отзывы подопытных пациентов удивили как врачей, так и фармкомпанию. Оказалось, что талидомид действовал на пациентов как успокоительное средство и снотворное. Принимавшие лекарство рассказывали, что их сон стал спокойным, здоровым и длился всю ночь. Серьезных побочных эффектов, как и у животных, найдено не было, также был сделан вывод, что передозировка талидомидом была невозможна, как и привыкание.

Исследователи были поражены - они создали безопасное и дешевое успокоительное и снотворное. На фоне препаратов других фармкомпаний, которые уже были на рынке, Chemie Grünenthal стали бы лидерами продаж, но нужна была лицензия.

Лицензирование препаратов в 50-х годах не было настолько строгим, как сейчас, но все же для запуска масштабного производства оно требовалось. Чтобы убедить комиссию в безопасности и эффективности талидомида, в ход опять пошли эксперименты на мышах. Вот только проблема была в том, что никакого седативного действия препарат на них не оказывал. Поэтому ученые разработали "клетку для покачивания", которая показывала малейшие движения грызунов, не давая им спать (тут нужно уточнить еще и странную хронологию поведения руководства компании, потому что свойства лекарств обычно демонстрируются на животных до того, как они будут испытаны на людях).

Доказательством ученых Chemie Grünenthal стало то, что мыши были не такие активные, как те, которым ввели плацебо. Более того, компания настаивала, что препарат полностью безопасен и смерть от передозировки невозможна. Лицензию они получили.

Рекламная кампания

1 октября 1957 года талидомид поступил в продажу под названием "Контерган". Поскольку производитель уверял, что лекарство полностью безопасно, продавалось оно без рецепта сначала в Германии, а затем и в других европейских странах.

Chemie Grünenthal запустил огромную рекламную компанию, благодаря которой продажи препарата стремительно росли, и к 1961 году талидомид стал самым продаваемым седативным средством в Германии, а в скором времени без каких-либо проверок или испытаний был продан еще в 46 стран Европы, Скандинавии, Азии, Африки и Южной Америки, где появлялся в аптеках под разными названиями. Лекарство позиционировали как "таблетку от всего", и рекомендовали его от бессонницы, головной боли, кашля, простуды и тошноты. Также в 1958 году талидомид начали добавлять в состав и других лекарств.

В том же 58-м году Chemie Grünenthal написали письмо всем врачам Германии, в котором было сказано, что талидомид - лучший препарат для беременных и кормящих матерей, ведь помогает отлично справляться с недомоганием и тошнотой. После этого заявления британская компания дистрибьютор лекарств Distillers даже добавила специальную пометку "для беременных" на талидомид, который распространяла у себя в стране. Случилась новая волна популярности.

Но важно отметить, что влияние препарата на беременных никогда не исследовалось.

Возможно, производители не боялись распространения среди беременных, поскольку в 50-х годах существовало заблуждение, что плацента является идеальным барьером, а то, что тератогенные вещества (каким был талидомид) могут проникать через нее, игнорировалось.

Побочные эффекты

Первой жертвой талидомида стала семья сотрудника Chemie Grünenthal. Еще до запуска препарата на рынок мужчина принес своей беременной жене, которая, видимо, страдала от токсикоза, новый препарат, разработанный его компанией. На Рождество у пары родилась дочь без ушей. Тогда связь с приемом совершенно неизученного лекарства и ребенка с отсутствующими органами никто не сопоставил, ведь дети и ранее рождались с физическими уродствами. Но правду семья узнала годы спустя, когда мир всколыхнула череда младенческих смертей и пороков развития. Все они были вызваны новыми модным лекарством.

Через год после вопиющего успеха препарата на рынке появились первые сообщения о побочных эффектах, среди которых был периферический неврит. Когда у Chemie Grünenthal спрашивали об этом, они открыто врали, что все не правда. Хотя на момент 1960 года компания получила около 100 писем с сообщениями о тяжелой невропатии и около 1500 о других побочных эффектах. Несмотря на такие заявления талидомид продолжал бить все рекорды продаж, а компания приняла позицию отрицать любую связь между их продуктом и периферическим невритом. Такое сопротивление было вызвано страхом потерять возможность продавать препарат без рецепта врача.

В 1961 году педиатры из разных стран начали связывать резкую рождаемость младенцев с уродствами именно с тем, что их матери на ранних строках беременности принимали "чудо-таблетку". Чаще всего встречались фокомелия и амелия - "тюленья конечность" и "отсутствие конечности".

Также дети рождались с дефектами глаз, мимики, пороками внутренних и половых органов. Причем повлиять на развитие плода могла даже одна таблетка:

• употребление талидомида на 20-й день беременности приводит к поражению мозга у плода;
• на 21-й день препарат нарушает формирование глаз;
• на 22-й день — страдают уши и лицо;
• с 24-го по 28-й дни — руки и ноги;
• после 42-го дня беременности талидомид плоду вроде бы уже не вредит;

Особый скандал разразился, когда немецкий педиатр Видукинд Ленц опубликовал свои наблюдения в газете Welt am Sonntag, согласно которым связал около 160 случаев врожденных пороков у новорожденных с талидомидом.

На тот момент талидомид продавался без рецепта в 52 странах. Изначально Chemie Grünenthal отказывался отзывать производство и отрицал эту связь.

Точное количество пострадавших никто назвать не может. Причиной тому было еще и то, что в послевоенной Германии общественность и медицинские работники выступали против обязательного сообщения о пороках развития новорожденных из-за прежних законов нацистской Германии о "предотвращении рождения потомства с наследственными заболеваниями" и евгенической программы "Т-4". Однако по разным данным, с 1956 по 1961 год из-за талидомида на свет появилось от 8 до 12 тысяч младенцев с мутациями. Выжило из них около 5 тысяч. У 40 тысяч человек после приема лекарства развился периферический неврит.

Ситуация получила широкую огласку, об этом говорили на телевидении и по радио. Но так быстро все не закончилось - препарат был в продаже еще около 9 месяцев в разных странах.

Суды и безнаказанность

Судебное дело против Chemie Grünenthal было возбуждено 18 января 1968 года, а 27 мая начался судебный процесс. Доказательства преступления собирали шесть лет. Среди обвиняемых были работники компании Герман Виртц, научный руководитель Генрих Мюктер и еще семь работников занимающие руководящие должности. Они обвинялись в том, что допустили на рынок опасный медицинский препарат, не прошедший должной проверки и повлекший за собой телесный ущерб. Еще компания обвинялась в том, что не только не отреагировала должным образом на поступающие негативные отзывы о препарате, но и прилагала усилия к замалчиванию этой информации.

Также в прессе появлялись теории, что талидомид был синтезирован учеными еще во время Второй мировой войны как противоядие нервно-паралитическому газу зарину. Немалую роль в этой версии сыграло и прошлое ученых, работавших над препаратом. Но доказать эту версию никто не смог, поэтому она не получила никакого продолжения.

Все закончилось 18 декабря 1970 года. Состоялось последнее заседание суда, где было принято решение о закрытии дела, поскольку 10 апреля 1970 года Chemie Grünenthal обязалась выплатить компенсацию в 100 миллионов немецких марок детям, пострадавшим от талидомида.

В результате суд постановил, что, учитывая всю систему производства и распространения лекарственных препаратов, подобное могло произойти с любой фармацевтической компанией. Поэтому первоочередной задачей, по мнению суда, было изменение существующей на то время системы, а не сваливания вины за трагедию на нескольких человек.

В других странах также были суды и выплаты среди компаний, которые распространяли талидомид. Впоследствии в Германии и пострадавших странах организовали фонды для детей талидомидной катастрофы. В США препарат официально не зашел, но требования к лицензированию лекарственных препаратов ужесточилось, как и в Европе. В СССР талидомид официально тоже не продавался. В тюрьму в результате никто не сел.

Но судили не только причастных к трагедии работников компаний. Также на скамью подсудимых отправлялись и отчаянные матери, которые пытались избавиться от своих детей. Особой огласки получило дело Сюзанны ван де Пут. Она родила ребенка, изуродованного талидомидом, и решила закончить его жизнь, добавив в бутылочку транквилизатор. На скамью подсудимых за соучастие также попали ее муж, мать, сестра и доктор, выписавший транквилизатор.

Препарат еще выпускается

Несмотря на то, что Всемирная организация здравоохранения наложила в 60-х на препарат официальный запрет, он все же нашел свое место в медицинском мире. 1998 году талидомид зарегистрировали как лекарство от проказы и некоторых онкологические заболеваний. Также им лечат туберкулез и аутоиммунные заболевания. Но теперь разработана специальная система безопасности по применению талидомида:

• обучение врачей и фармацевтов;
• регистрация всех пациентов, получающих лекарство;
• регулярные тесты на беременность;
• отказ от кормления грудью и искусственного оплодотворения;
• пациентам, которым назначают талидомид запрещено быть донорами крови и спермы;
• нельзя заниматься незащищенным сексом.