Pfizer готовится выпустить на рынок вакцину против болезни Лайма
Фармацевтический гигант делает ставку на вакцину от болезни Лайма, несмотря на спорные результаты испытаний. Эффективность превышает 70%, но научные нюансы могут повлиять на решение регуляторов и спрос на рынке.
За последние 20 лет ученые все больше интересуются изучением клещей. Компания Pfizer планирует подать заявку на получение разрешения на продажу новой вакцины от болезни Лайма, хотя последнее клиническое исследование компании не достигло заявленной цели, пишет ERR.
Кандидат на вакцину PF‑07307405 на последнем этапе клинических испытаний показал более чем 70‑процентную эффективность в профилактике болезни Лайма у людей в возрасте от пяти лет. По словам компаний, препарат хорошо переносился, на момент анализа нарушений безопасности выявлено не было.
На основании собранных данных вакцина действительно снизила уровень инфекции более чем на 70 процентов, поэтому ученые и производители лекарств считают достигнутую защиту клинически значимой. Первоначальная цель исследования не была достигнута из-за более низкой, чем ожидалось, заболеваемости. Болезнь Лайма распространялась значительно меньше, чем ожидалось, среди людей, находившихся на открытом воздухе во время исследования. Исследователям пришлось математически доказать, что даже в худшем случае фактическая защита вакцины не снизится ниже согласованных 20 процентов. Поскольку заболело меньше людей, это уже нельзя было подтвердить с 95-процентной уверенностью — вместо этого в первых расчетах граница была установлена на уровне 15,8 процента. Во второй дополнительной проверке пороговое значение все же превышало необходимый уровень, что по-прежнему дает компании надежду.
Болезнь Лайма вызывается бактерией, которую распространяют клещи, и вызывает боли в суставах, мышечную слабость и реже тяжелые поражения нервной системы. В настоящее время в мире не продается вакцина от болезни Лайма для людей. Предыдущую аналогичную вакцину под названием LYMErix производитель снял с рынка США более 20 лет назад, поскольку опасения по поводу возможных побочных эффектов значительно снизили спрос.
Pfizer планирует в ближайшее время представить результаты исследования регуляторам лекарственных средств. Если регуляторы дадут зеленый свет, Pfizer получит эксклюзивные права на производство и продажу вакцины. Вакцину против клещей разрабатывают и другие фармацевтические компании.
