В ЕС планируется распространить применение вакцины Moderna на 6-месячных детей
В Европейском союзе (ЕС) планируется разрешить использование вакцины Moderna против Covid-19 для детей в возрасте от шести месяцев до шести лет, сообщил директор корпоративной коммуникации Moderna Люк Мирча Уиллатс
Сегодня Moderna подала заявку в Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) на оценку изменения регистрационного удостоверения Spikevax, двухдозовой вакцины против Covid-19 в объеме 25 мкг, для разрешения применять препарат в группе детей в возрасте от шести месяцев до шести лет.
Заявка Moderna на расширение действия регистрационного удостоверения в ЕС следует за недавним решением комитета ЕАЛС по лекарственным средствам для применения человеком о выдаче положительного заключения, рекомендующего включить вакцинацию детей в возрасте от шести лет в регистрационное удостоверение вакцины против Covid-19 от Moderna.
По данным исследования, во время омикрон-волны эффективность вакцины была подтверждена у 51% детей в возрасте от шести месяцев до двух лет и у 37% детей в возрасте от двух до шести лет.
Оценки эффективности вакцины аналогичны таковым у взрослых, получивших две дозы мРНК-1273. Кроме того, профиль переносимости в целом соответствовал таковому у детей в возрасте от 6 до 12 лет, подростков в возрасте от 12 до 17 лет и взрослых.
Исследование проводится в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH), и Институтом передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящим в состав Министерства здравоохранения и социальных служб США.
В настоящее время Moderna изучает бустерные дозы для двух старших групп детей. Компания работает над дизайном исследования для оценки потенциала бустерной вакцинации в группе детей в возрасте от шести месяцев до шести лет.
24 февраля этого года комитет ЕАЛС по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) принял положительное заключение о рекомендации на выдачу разрешения на применение Spikevax в группе детей в возрасте от шести лет.
На основании рекомендации Европейского агентства лекарственных средств препарат Spikevax в настоящее время разрешен Европейской комиссией при условии, что он показан для активной иммунизации с целью предотвращения Covid-19 у людей в возрасте от шести лет.
Бустерную дозу можно вводить по крайней мере через три месяца после второй дозы людям старше 18 лет.
