ЕАЛС рекомендует утвердить вакцину Moderna для вакцинации подростков от 12 до 17 лет
Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС) сегодня рекомендовал одобрить использование вакцины Moderna для вакцинации от Covid-19 подростков в возрасте от 12 до 17 лет, сообщили агентству ЛЕТА в Государственном агентстве лекарств.
Эта же вакцина ранее была одобрена для использования взрослыми старше 18 лет.
Заключение комитета будет направлено в Европейскую комиссию, которая вскоре примет юридически обязательное окончательное решение, применимое во всех государствах-членах Европейского союза (ЕС). Министерство здравоохранения отмечает, что Латвия планирует начать вакцинацию этой вакциной подростков в возрасте от 12 до 17 лет на следующей неделе.
Вакцина вводится в виде двух инъекций в мышцу плеча с интервалом в четыре недели. Эффективность вакцины была изучена на 3732 подростках в возрасте от 12 до 17 лет.
Исследование было выполнено в соответствии с планом педиатрических исследований вакцины Moderna, утвержденным комитетом Европейского агентства лекарственных средств.
Исследования показали, что иммунный ответ на вакцину в возрастной группе от 12 до 17 лет сопоставим с таковым в возрастной группе от 18 до 25 лет. Из 2163 детей, получивших вакцину, ни один подросток не заболел Covid-19 по сравнению с четырьмя из 1073 подростков, которым была сделана инъекция без вакцины. Эти результаты позволили комитету сделать вывод, что эффективность вакцины Moderna в этой возрастной группе эквивалентна такой же у взрослого населения.
Наиболее частые побочные реакции организма, наблюдаемые у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, аналогичны побочным реакциям, наблюдаемым у взрослых в возрасте 18 лет и старше. К ним относятся боль в месте укола, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение лимфатических узлов, озноб, тошнота, рвота и температура. Побочные реакции организма обычно проходят в течение нескольких дней после вакцинации.
В комитете отметили, что из-за ограниченного числа подростков в исследовании было невозможно обнаружить новые редкие побочные реакции или оценить риск известных редких побочных реакций, таких как риск миокардита (воспаление сердечной мышцы) или перикардита (воспаление сердечной мембраны).
Исследование подтвердило общий профиль безопасности вакцины для подростков, поэтому комитет придерживается мнения, что преимущества вакцины Moderna перевешивают риски в этой возрастной группе, особенно в случаях, когда существует серьезный риск тяжелой формы Covid-19.
Поскольку Moderna используется в кампаниях вакцинации во всех государствах-членах ЕС, безопасность и эффективность этой вакцины для детей, так и взрослых будут продолжать контролировать в системе фармакологического надзора ЕС и дополнительных исследованиях, проводимых фармацевтической компанией и европейскими ответственными учреждениями.
Для использования в ЕС в настоящее время одобрены четыре вакцины от Covid-19 - Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson&Johnson. В то же время Европейское агентство лекарственных средств проводит оценку вакцин производителей Sanofi, CureVac, Sinovac и Novavax, а также вакцины российского производства Спутник V.
