Регулятор ЕС одобрил использование вакцины Pfizer для детей в возрасте 5-11 лет

Согласно решению ЕАЛС, эта вакцина станет первой возможностью иммунизации против Covid-19 детей младшего возраста в Европейском союзе (ЕС). Заключение ЕАЛС будет направлено в Европейскую комиссию (ЕК), которая примет окончательное решение о регистрации вакцины для детей этого возраста.

Вакцина Comirnaty производства Pfizer/BioNTech ранее была разрешена к применению детям от 12 лет и взрослым. Процесс вакцинации детей в возрасте от 5 до 11 лет в Латвии начнется после получения рекомендации Государственного совета по иммунизации и предоставления информации медицинским учреждениям и семейным врачам со ссылкой на отдел проекта вакцинации Национальной службы здравоохранения (НСЗ), проинформировала представитель Государственного агентства лекарств (ГАЛ) Дита Окмане.

Производитель вакцины проинформировал страны-члены ЕС, что вакцины, предназначенные для детей, предполагается доставить во второй половине декабря.

По данным НСЗ, планируется, что вакцинацию детей от Covid-19 будут проводить семейные врачи и медицинские учреждения.

Для детей в возрасте от 5 до 11 лет доза Comirnaty будет ниже, чем для детей в возрасте от 12 лет и взрослых (10 мкг по сравнению с 30 мкг). Вакцина вводится двумя инъекциями в мышцу плеча с интервалом в три недели, как и в старшей возрастной группе.

Исследование с участием детей в возрасте от 5 до 11 лет показало, что иммунный ответ на Comirnaty при более низкой дозе в 10 мкг в этой возрастной группе был сопоставим с тем, что наблюдается при более высокой дозе (30 мкг) у людей в возрасте от 16 до 25 лет (путем измерения уровня антител к SARS-CoV-2), пояснили в ГАЛ.

Эффективность Comirnaty была рассчитана на основе наблюдения за 2000 детей в возрасте от 5 до 11 лет, у которых не было признаков ранее перенесенной инфекции. Эти дети получили вакцину или плацебо (имитацию вакцины). Из 1305 детей, получивших вакцину, у троих развился Covid-19 по сравнению с 16 из 663 детей, получивших плацебо. Это означает, что эффективность вакцины по предотвращению симптоматического Covid-19 в этом исследовании составила 90,7% (что также можно рассматривать как уровень эффективности от 67,7% до 98,3%).

Наиболее частые побочные эффекты у детей в возрасте от 5 до 11 лет аналогичны побочным эффектам, наблюдаемым у людей в возрасте 12 лет и старше. К ним относятся боль в месте инъекции, усталость, головная боль, покраснение и отек в месте инъекции, мышечные боли и озноб. Эти побочные эффекты обычно наблюдаются в форме от слабых до умеренных и проходят в течение нескольких дней после прививки, отметила Окмане.

Комитет ЕАЛС по лекарственным препаратам для человека постановил, что преимущества Comirnaty выше, чем риски в группе детей в возрасте от 5 до 11 лет. Поскольку эта вакцина используется в кампаниях вакцинации во всех государствах-членах ЕС, ее безопасность и эффективность как для детей, так и для взрослых будет и далее контролироваться системой фармацевтического надзора ЕС и дополнительными исследованиями фармацевтической компании и ответственных учреждений Европы.

Данные клинических испытаний, представленные фармацевтической компанией вместе с заявкой о распространении показаний по вакцинации на популяцию детей, вскоре будут опубликованы на веб-сайте ЕАЛС.