Регулятор ЕС рекомендовал одобрить препарат для лечения Covid-19
Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) рекомендовало разрешить условное использование препарата Paxlovid, разработанного американской компанией Pfizer, при лечении от Covid-19. Об этом говорится в заявлении фармацевтического регулятора, опубликованном в четверг.
"Комитет EMA по лекарственным средствам для человека рекомендовал предоставить условное регистрационное удостоверение для перорального противовирусного препарата Paxlovid для лечения Covid-19", - говорится в сообщении агентства.
Условное регистрационное удостоверение выдается на основании менее полных данных, чем при обычной регистрации. При этом имеющаяся информация должна указывать на то, что преимущества препарата перевешивают его риски, а заявитель должен быть в состоянии предоставить исчерпывающие клинические данные в будущем, пишет tass.ru.
В документе отмечается, что комитет рекомендовал препарат для лечения от Covid-19 взрослых с повышенным риском развития тяжелой формы заболевания, которым не требуется дополнительный кислород.
Согласно оценкам регулятора, лечение с использованием Paxlovid значительно снижает количество госпитализаций или смертей у пациентов, имеющих как минимум одно основное заболевание, подвергающее их риску тяжелого течения Covid-19. Исследование проводилось с участием больных, которые получали Paxlovid или плацебо в течение пяти дней после появления симптомов Covid-19, но не проходили лечение антителами. Спустя месяц после использования препарата 0,8% (8 из 1039) пациентов были госпитализированы более чем на 24 часа по сравнению с 6,3% (66 из 1046) инфицированных, получавших плацебо. В группе, использовавшей Paxlovid, летальных исходов не было, тогда как среди получивших плацебо было зафиксировано девять смертей.
Сообщается, что большинство участников исследования были инфицированы дельта-вариантом. В EMA ожидают, что препарат будет эффективен также против штамма омикрон.
О препарате
Paxlovid выпускается в форме таблеток двух видов, которые необходимо принимать вместе дважды в день в течение пяти дней.
22 декабря Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Paxlovid для экстренного использования для лечения легких и среднетяжелых форм Covid-19, а 26 декабря лекарство было одобрено в Израиле. 31 декабря применение препарата было разрешено в Великобритании.
