Pfizer и BioNTech подали заявку на использование в Европе их вакцины от Covid-19
Американская компания Pfizer и немецкая BioNTech направили запрос в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) для получения условного разрешения на использование разработанной ею вакцины от коронавируса Covid-19.
"Pfizer Inc. и BioNTech SE в понедельник 30 ноября 2020 года подали официальную заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на получение разрешения на условную поставку (на рынок - ИФ) их потенциальной вакцины BNT162b2 от Covid-19", - говорится в пресс-релизе BioNTech, распространенном во вторник.
В пресс-релизе отмечается, что "в случае, если EMA придет к выводу, что польза вакцины перевешивает риски в защите от COVID-19, оно (агентство - ИФ) рекомендует предоставить разрешение на условное применение, что потенциально позволит использовать BNT162b2 в Европе до конца 2020 года".
Оценка вакцины будет проводиться в соответствии со "строгими стандартами качества безопасности и эффективности" EMA.
"Как для компании, расположенной в сердце Европы, сегодняшнее знаменательное событие важно для нас, поскольку мы продолжаем стремиться обеспечить поставки (вакцины - ИФ) во всем мире после потенциального одобрения", - заявил исполнительный директор и сооснователь BioNTech Угур Сахин.
20 ноября компании Pfizer и BioNTech передали запрос на экстренное использование вакцины от Covid-19 в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Ожидается, что рассмотрение запроса займёт минимум несколько недель.
Ранее компании заявили о 95% эффективности препарата в третьей - финальной - стадии клинических испытаний.
